關(guān)于制藥行業(yè)的那些標準

2016-06-02 12:27:22 作者：admin 出處：科瓦特

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品

GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品

質(zhì)量的重要措施。-針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認證；

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》它是指在藥品流通過程中，針對

計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。

其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供

優(yōu)質(zhì)的藥品。針對藥品流通企業(yè)的質(zhì)量體系認.

GCP是Good Clinical Practice的縮寫，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的

標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

-針對醫(yī)療機構(gòu)臨床研究的體系認證；

GLP是英文Good Laboratory Practice 的縮寫，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》制定GLP的主要目

的是嚴格控制化學(xué)藥品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準確性的各種主客

觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。-針對藥品研發(fā)機構(gòu)、科研單位的體系認證；

GAP是Good Aquaculture Practices 的縮寫，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為確保中藥材的質(zhì)量而

定。從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運輸、包裝，每一個環(huán)節(jié)都要處在嚴格的控制之下。-初級農(nóng)產(chǎn)

品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè) 。

上一篇：制藥實施GMP標準的意義與標準下一篇：生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求